主要目的：

建立安瓿处理工序洗瓶岗位标准操作规程（SOP），使安瓿处理工序洗瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量稳定。

一般情况下此工序与烘干灭菌工序组合在一起。

适用范围：

安瓿处理工序--洗瓶岗位的操作。

这里指小剂量安瓿瓶的超声波清洗工序，适合于1-20ml规格的安瓿、2-100ml西林瓶、模子瓶、口服液瓶等。

设备简述：

超声波清洗基本原理：由超声波发生器发出的高频振荡信号，通过换能器转换成高频机械振荡而传播到介质 -- 清洗溶剂中，超声波在清洗液中疏密相间的向前辐射，使液体流动而产生数以万计的微小气泡。这些气泡在超声波纵向传播的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合。在这种被称之为“空化”效应的过程中，气泡闭合可形成超过 1000 个气压的瞬间高压，连续不断地产生瞬间高压就象一连串小“爆炸”不断地冲击物件表面，使物件的表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到物件表面净化的目的 。

工作原理（步骤分解）：瓶子装入特制的瓶盘中，特制瓶盘由瓶盘和盖板组成并由瓶盘的带孔子分隔定位。由人工送入第一工位，循环水喷淋注水满江后，下沉至超声波槽进行超声波粗洗；随后瓶盘上升推入第二工位，并口朝下喷淋水冲洗外瓶，把针头插入瓶中（气冲）、一次清洗（注射用水）、二次清洗（注射用水）、三次气冲、甩干、瓶口朝上、自动进入灭菌烘箱。

安瓿超声波清洗机各功能的动作均由PLC程序控制，气源为净化压缩空气，瓶内冲洗用水为注射用水，外壁和超声波初洗用水为循环用水。清洗质量符合GMP规范要求。

超声波洗瓶机操作规程（SOP）

一、生产前准备工作展开

人员就绪：

1. 安瓿处理工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
2. 安瓿处理工序洗瓶岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·内定规范）提前10分钟进入一般生产区。
3. 安瓿处理工序洗瓶岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·内定规范）进入十万级洁净区。

空间就绪：

1. 检查是否有前次清场合格证副本标识。
2. 检查生产空间是否有已清洁的状态标识，且是否在有效期内。
3. 检查生产设备是否有已清洁的状态标识，且在有效期内。
4. 检查需使用的容器或工具是否已有清洁的状态标识，且在有效期内。
5. 检查是否有前次生产的遗留物，和相关文件。
6. 检查生产空间温度及相对湿度是否在规定范围内，并做好记录。
7. 以上检查合格后，经品保监督确认后签发生产许可。相关人员更换或会签现场标识。

设备就绪：

1. 检查拨瓶轮离合器是否在正常位置，如果在空档位置请调整好。
2. 合上机器电源开关，打开调速开关，变频器操作面板荧光屏显示设置频率，这时可按RUN键，变频器工作，电机速度逐渐达到设定值。停止按STOP键即可。
3. 检查设备电器开关，仪表指示，设备传动是否正常。
4. 先空机运转2分钟，检查设备和机械传动结构是否正常，运转声音是否正常，正常后方可进行生产。
5. 如有异常情况，按异常情况处理管理规程（SMP·内部规范）进行处理。

二、开始生产工作展开

物料：

1. 将需处理的物料（安瓿瓶）放好在设备进瓶的输送带上（注：瓶口朝上）。
2. 当安瓿进入清洗区时，检查是否有倒瓶，并及时处理（在刚开机时特别留意），以免影响设备运行。

设备：

1. 打开设备电源开关。
2. 打开各阀门（水、气）开关。
3. 送进空瓶。
4. 调节设备相关参数（主要为变频器），控制生产速度。
5. 检查设备运行时工作介质情况，如各介质的工作压力。

清洗过程完成：

一般情况下，清洗完成的安瓿瓶通过输送带进入灭菌烘箱内，不建议采用再次人工接瓶的方式。

三、结束当班次的生产展开

文件标识管理：

1. 取下相关标识，并纳入本批次生产记录。换上待清洁标识。
2. 填写相关生产递交单交下一工序，并做好记录。
3. 执行空间、容器、工具的清洁工作（需符合相关操作规范），经相关人员检查验证后换上已清洁标识，并标注有效期。
4. 填写工作岗位清洁记录。

现场清场管理：

1. 按内部规定的清场管理规范执行清场，完成后填写相关记录。
2. 品保监督检查验证后，签发清场合格标识。
3. 安瓿处理工序班长填写好本批生产生产记录整理好后交回车间主任。

结束语展开

本操作规范仅供参考！具体细节请自行编写。