主要目的：

建立隧道式灭菌干燥机操作规程，明确设备正确使用，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。

本标准操作规程（SOP）以《药品生产质量管理规范》为蓝本来建立，是制药企业管理生产和保证药品质量的基本准则。

适用范围：

制药企业水针剂生产线生产管理。

适用隧道式灭菌干燥机的操作。

设备简述：

隧道式灭菌干燥机工作原理：应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原。物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。隧道式灭菌干燥机正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。

隧道式灭菌干燥机基本结构：按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。

一、相关概念基本介绍展开

基本介绍

什么是GMP：即GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

什么是干热灭菌法：在干燥环境下用高温杀死细菌和细菌芽胞的技术。干热灭菌法所需温度较高，时间较长。常用温度是160℃，持续2h。干热最适用于玻璃器皿的灭菌，尤其是玻璃注射器等。温度可以提高到250℃，灭菌时间30m。

工艺介绍

待灭菌烘干玻璃瓶从洗瓶机送进隧道烘箱并由输送网带送至烘箱的预热区、高温灭菌区和冷却区，最后，经过灭菌和去热原的瓶子被送出烘箱到灌装加塞机。预热区由送风机、抽湿风机、中效过滤器和高效过滤器组成。高温灭菌区由耐高温风机、电加热器和高温高效过滤器组成一个热风循环系统。高温热空气流经高效过滤器过滤，获得洁净度为A级的平行流空气，然后直接对瓶子进行加热灭菌，热空气通过对网带上的瓶子不断的循环送风，即达到对瓶子加热灭菌和去热原要求，又达到层流A级的保护。冷却区由送风机、高效过滤器、中效过滤器、水冷却器、（冷却）循环风机和排风机组成一个冷却系统、冷却瓶子和层流A级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，并在触摸屏上操作。

因设备升温速度缓慢，为不影响生产的正常运行，一般建议提前30分钟开始预热设备。

二、准备生产工作展开

人员就绪：

1. 安瓿处理工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
2. 安瓿处理工序洗瓶岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·内定规范）提前10分钟进入一般生产区。
3. 安瓿处理工序洗瓶岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·内定规范）进入十万级洁净区。

空间就绪：

1. 检查是否有前次清场合格证副本标识。
2. 检查生产空间是否有已清洁的状态标识，且是否在有效期内。
3. 检查生产设备是否有已清洁的状态标识，且在有效期内。
4. 检查需使用的容器或工具是否已有清洁的状态标识，且在有效期内。
5. 检查是否有前次生产的遗留物，和相关文件。
6. 检查生产空间温度及相对湿度是否在规定范围内，并做好记录。
7. 以上检查合格后，经品保监督确认后签发生产许可。相关人员更换或会签现场标识。

设备就绪：

目测设备无不良情况后开始执行以下步骤：

1. 合上设备电源开关，打开调速开关，变频器操作面板荧光屏显示设置频率，设置好烘箱目标温度，这时可按RUN键，变频器工作，电机速度逐渐达到设定值，烘箱内温度开始上升。停止按STOP键即可。
2. 检查设备电器开关，仪表指示，设备传动是否正常。
3. 先空机运转2分钟，检查设备和机械传动结构是否正常，运转声音是否正常，正常后方可进行生产。
4. 如有异常情况，按异常情况处理管理规程（SMP·内部规范）进行处理。

三、开始生产工作展开

物料： 设备： 清洗过程完成：

四、结束生产工作展开

文件标识管理： 现场清场管理：

结束语展开

本操作规范仅供参考！具体细节请自行编写。