主要目的：

建立水针剂生产线标准操作规程（SOP），使水针剂生产各工序的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量稳定。

本标准操作规程（SOP）以《药品生产质量管理规范》为蓝本来建立，是制药企业管理生产和保证药品质量的基本准则。

适用范围：

制药企业水针剂生产线生产管理。

设备简述：

按照水针剂生产工艺的需要，一般包含以下基本生产设备。

1. 配液与过滤设备
2. 安瓿瓶清洗设备
3. 安瓿灭菌与干燥设备
4. 灌装与封口设备
5. 灭菌与检漏设备
6. 灯检设备
7. 安瓿瓶印刷与包装设备

一、相关概念基本介绍展开

基本介绍

水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂（溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂、乳剂）中应用最广，也是最具代表性的一种注射剂。

什么是GMP：即GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

工艺介绍

水针剂的生产过程有“灭菌工艺”和“无菌工艺”两种，我国企业一般采用“灭菌生产工艺”。其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌，从而达到成品无菌的要求。

二、准备生产工作展开

人员： 空间： 设备：

三、开始生产工作展开

物料： 设备： 清洗过程完成：

四、结束生产工作展开

文件标识管理： 现场清场管理：

结束语展开

本操作规范仅供参考！具体细节请自行编写。